【中睿行业分享】肝病诊疗器械

中睿合银-徐岩琦   2023-11-22 本文章2399阅读

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免责声明:本文内容仅供读者参考,不作为任何投资建议;股市有风险,投资需谨慎。


肝病诊疗器械



医药行业是由研发驱动的供给创新型行业,随着更多的创新型药品、医疗器械的研发,我们可以治愈的疾病会越来越多。从投资的角度来看,医药行业的创新产品往往回来带几何倍数级别的投资收益。

 

本期行业分享我们将会来介绍肝脏检测细分领域的情况。




肝病概况


非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)中最为严重的一种形式。NASH是一种慢性渐进性肝脏疾病,以肝脏脂肪堆积和炎症为主要特征,可导致肝脏斑痕和纤维化,乃至终末期肝病和死亡。


肝病发展过程图

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从全球来看,NASH患者人数众多。

根据长城证券的数据测算,参考四川大学华西公共卫生学院研究人员报道:2030年,预计全球有33.5%的成人患有NAFLD,其中有27%将发展为NASH。

参考WHO数据:全球人均预期寿命已提升至73岁,全球人口在77.76亿水平。以年龄超过18岁作为成年人的经验标准,假设全球人口略增,综合上述数据进行测算:如果不进行有效干预,NASH全球患者数2030年或超5亿人。


全球NASH患者人数测算(长城证券测算)

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参考患病人数前列的糖尿病,全球2021年糖尿病患者人数约为5.37亿人,可见NASH的患病人群也是一个非常庞大的基数。

2022年全球糖尿病药物市场规模已高达596亿美元,且呈现逐年增长趋势。


全球糖尿病药物市场规模

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数据来源: 药融云

 

基于已有患病人群巨大的基数,业内普遍认为NASH相关药物市场将会超过百亿美元,是绝对的大单品。

肝病药物创新:

目前全球NASH药物依旧是空白领域,相对领先进入三期临床试验的有四家公司(如下图所示),其中也包括近期诺和诺德的减肥药司米格鲁肽。

 

今年9月,美国Madrigal Pharmaceuticals的创新性药物Resmetirom基于其在三期临床数据的优异表现,该药物进入FDA突破性疗法认证和优先审批通道。如果能够成功获批,该药物将会成为首个治疗NASH疾病的创新药。


目前全球进入三期临床的NASH药物

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数据来源:INSIGHT

 

另外,全球多家知名药企正在对NASH药物进行研发,包括辉瑞、诺和诺德、默克等。未来,随着更多药企的管线推进, NASH必然会突破无药可医的现状。

全球知名药企NASH药物在研管线(国盛证券整理)

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随着药物上市渐行渐近,临床端同步配套的检测需求也会迎来爆发。

 

药物创新驱动检测需求:

 

NASH在以前的治疗过程中,主要依靠病人自身改变生活习惯、饮食结构(减肥)等方法,依靠人体自身自愈或者控制病情。因此就没有需要短期持续跟踪肝脏变化的临床需求,更多的人可以依靠每年体检做一次肝穿刺(有创)来观测自身肝病的变化。

 

肝脏组织细胞活检仍是NASH以及其他肝脏类疾病临床中的“金标准”。肝脏活检是医生使用针管刺穿皮肤直入肝脏,取一小块肝脏组织来进行化验的检测方法,属于有创检测。这种检验方式对于病人来说不仅价格昂贵,而且伴随着疼痛、出血等不良反应,并不适合于长期频繁的跟踪病情的变化。

 

药物上市后,对于肝脏短期变化的检验需求急需被满足。

不同检测方法对比

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法国公司Echosens(国内福瑞股份控股子公司)的检测设备FibroScan(基于VCTE技术)是目前较为成熟的临床无创检测方法,进入多个“权威”指南推荐。

 

Echosens创始人Laurent Sandrin博士是VCTE瞬时弹性成像专利技术的发明者,并基于VCTE技术以及CAP受控衰减参数专利技术研发了FibroScan。

 

专利技术和先发优势使得FibroScan产品在全球处于垄断地位。公司在肝脏检测领域持续研发已超过十年(首款产品诞生于2003年,经历了数轮产品迭代),积累了大量临床验证证据。

 

目前FibroScan是全球公认的肝纤维化和肝脏变性评估的参考标准,发表于4200多份同行评审出版物,有180多个国际指南建议使用。Echosens已在100多个国家提供FibroScan,使全球数百万人接受了肝脏检查。


公司专利技术学术引用情况

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多家机构给与FibroScan正面评价

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                                                    FibroScan产品展示                                          

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我们认为随NASH药物的上市,预计后续临床端也会迎来无创类检测需求的快速增长。FibroScan的销售规模预计也会从过去一年一千台不到的水平快速提升。


FibroScan销量预测

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数据来源:公司公告、中睿合银研究预测





行业趋势


1、药企研发端:

 

根据Madrigal Pharmaceuticals年报披露,公司在研发NASH新药过程中持续使用FibroScan产品对临床患者的病情进行跟踪。目前在进行NASH临床试验的50多家制药和生物技术公司中,90%以上使用了FibroScan进行患者入组筛查及临床疗效评估等。

 

随着更多药企的管线进入三期临床试验,我们认为FibroScan在科研端的需求会持续提升。

 

2、临床使用端:

 

2022年6月,Echosens与诺和诺德宣布开展合作,共同推进非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的早期诊断,将合作开展更多针对NASH的临床验证项目,生成真实世界数据,促进非侵入性诊断检测技术的应用,并一同努力增加公众对疾病、早期诊断及疾病管理重要性的认知;

 ECHONSENS和诺和诺德的合作规划:

 

前期,诺和诺德通过FIB-4和FIBROSCAN的联合筛查NASH患者,为诺和诺德的全球临床研发中心发现并筛选出适合的志愿者病患加入临床实验。


中期,诺和诺德的NASH药物研发过程中,FIBROSCAN作为病人用药后的效果观测手段及日常跟踪手段。诺和诺德在NASH药物的临床研发过程中,和ECHONSENS对FIBROSCAN联合研发,对设备的功能进行升级和完善,对NASH患者作出更为科学和精准的分级。


长期,NASH药物上市后,诺和诺德和ECHOSENS共同推广,将FIBROSCAN作为NASH药物推广的重要检测及跟踪手段,并在未来共同推动成为全球NASH检测领域的重要标准之一。

 

2023年10月,诺和诺德在召开的欧洲糖尿病大会(EASD2023)中开始对VCTE技术以及其对临床意义做了宣传。


诺和诺德EASD 展示PPT

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数据来源:诺和诺德官网


通过诺和诺德在学术端的持续推广,我们认为公司产品在临床端的使用也会逐渐提升。





空间展望


基于以上两点支持,我们认为FIBROSCAN检测产品将会在未来较长的一段时间里实现持续放量。

 

从天花板的角度来看,对标目前医院已有的常规检测仪器来看,以CT为例。2022年我国销售CT为6500台左右。


我国CT机销售量

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数据来源:医工研习


CT机属于大型设备,一般大型医院也就是配置6-8台,中型医院2-4台,目前整体保有量为44800台。


我国CT机保有量

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如果按照CT测算,目前我国CT销量6500台,我国CT机市场规模约150亿元。全球CT机市场规模约为150亿美元,是国内的7倍。因此我们认为全球CT机的年销量起码应该是在3万台左右的水平。

 

如果展望FIBROSCAN能够成为院内常规的诊断设备,预计FIBROSCAN销售规模基于目前一年一千台的水平将会有数十倍的行业增长空间。






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中睿合银

中睿合银团队前身是成都鑫兰瑞,成立于2007年,2008年8月发行首只阳光私募产品,开启规范化的私募基金发展之路,至今十三年累计获得12项金牛奖,2021年荣获“WIND三年期最强私募奖”。


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